SPM/PMD
任职要求:
1.临床医学、护理学、医学、临床药理、药学等相关专业本科以上。
2.5年以上临床研究项目和团队管理经验。
3.熟悉 ICH、CFDA、FDA 药物临床研究相关的法规政策和指导原则,精通临床试验全过程。
4.熟悉国内外临床研究行业现状,有丰富的行业资源。
5.具有良好的团队管理和时间管理能力、良好的沟通协调和解决问题的能力、良好的阅读和写作能力。
岗位职责:
1.负责公司临床试验的项目管理工作, 对所负责的临床研究项目进行全面的质量控制与进度管理,严格按照临床试验方案,GCP 和 相关法规执行和完成临床试验。
2.制定项目的进度计划,按计划完成试验项目的全面启动,执行与结束工作,并在需要时与项目相关的其他人员进行有效的沟通和协调,如医学专家,医生等,确保及时保存所有必需文件。
3.预估项目预算,在项目执行过程中对花费进行追踪,对增加费用的合理性进行评估,确保项目总体支出在预算范围内。
4.在项目过程中识别、监测并及时应对各种风险, 正确评估相应风险对项目的整体影响,对项目存在的已知或潜在的问题及风险提出可行的解决方案或预案。
5.参与组织中心立项、伦理及遗传办的文件准备及相关文件的审核,协调组织项目启动会IIT临床试验。
6.组织项目相关各项内外部会议。