质量标准高级研究员
任职要求:
1.生物相关专业硕士以上,5年以上工作经验。
2.具有抗体、融合蛋白等生物制品质量分析经验,有腺相关病毒质量研究者优先。
3.熟悉生物制品(尤其是病毒类制品)常规分析方法,熟悉分子相关检测方法者优先。
4.熟悉生物制品申报注册程序,有生物制品IND申报经验优先。
岗位职责:
1.领导和管理质量团队,按照公司项目开发计划完成基因药物(腺相关病毒等)研发项目的质量研究工作,开发/确认分析方法,建立质量标准等。
2.负责在研项目不同研发阶段的生物学活性测定方法的开发、确认与验证。
3.解决方法中的各种问题,根据需要对现有方法进行改进和升级。
4.负责研发样品的质量检测工作,配合工艺版块推动项目进展。
5.负责配合注册部门,负责撰写IND申报中药学研究板块质量部分相关的申报资料。
6.负责质量研究团队的日常管理。