高级医学经理

【岗位职责】：

1.负责临床研究方案的撰写、修订和定稿，重点推进临床II期、III期试验的医学设计。

2.撰写/审阅研究者手册、知情同意书、临床总结报告等核心医学文件。

3.开展临床试验过程中的医学监察，审核入排标准，解答医学咨询，处理安全性事件。

4.与主要研究者及核心专家保持学术沟通，维护KOL关系，获取临床开发策略建议。

5.参与临床数据的医学审阅，协助数据管理与统计团队完成数据清理和锁库。

6.跟踪国内外同靶点/适应症研发动态，输出医学分析报告，支持管线决策。

7.配合注册、临床运营等部门，提供医学支持，保障项目推进。

【任职要求】：

1.临床医学相关专业，硕士及以上学历，眼科领域背景优先。

2.2年以上制药企业或CRO医学经理经验，有IND到NDA全流程项目经验者优先。

3.熟悉ICH-GCP和NMPA/FDA临床试验相关法规，具备方案设计与医学撰写能力。

4.英语读写熟练，能够独立查阅英文文献及撰写医学文件。

5.逻辑清晰，具备较强跨部门沟通能力和外部专家协作能力。

6.适应初创公司快速响应的工作节奏，有从0到1的参与意愿和抗压性。