药物警戒负责人

【岗位职责】

1．体系搭建与维护：作为公司法定的药物警戒负责人，从0到1建立、完善并维护符合国家《药物警戒质量管理规范》（GVP）及MAH制度要求的药物警戒体系与SOP。

2．供应商（CRO）管理：全面负责外部PV服务商及临床CRO的筛选、安全性数据交换协议（SDEA/SST）的起草与签订，并主导对供应商的日常质量把控、KPI考核与合规审计。

3．核心报告撰写与审核：负责或审核研发期间个例安全性报告（ICSR）的审阅，主导撰写并按时向监管机构递交研发期间安全性更新报告（DSUR）、风险管理计划（RMP）等核心文件。

4．风险监测与信号评估：针对基因治疗产品的特殊安全性特征（含长期随访评估），进行安全性信号的日常监测、识别与评估；组织召开内部安全管理委员会会议，必要时采取风险控制措施。

5．合规培训与迎检：负责公司内部相关部门的药物警戒知识培训，作为核心接口人主导应对国家及省级药监部门的GVP核查及飞行检查。

【任职要求】

1．医学、药学、流行病学或相关专业，统招本科及以上学历。

2．5年以上临床试验、药政注册、医学或QA等相关工作经验，其中必须包含至少3年以上全职药物警戒（PV）核心工作经验。

3．熟悉创新药研发流程，有细胞与基因治疗（CGT）、肿瘤或免疫领域产品药物警戒经验者优先。

4．具备较强的外包供应商管理能力，能够看懂、管好并纠偏CRO的执行质量。 具备优秀的跨部门沟通协调能力和解决突发问题的能力；自我驱动力强，能适应初创团队扁平、高效、快速迭代的工作节奏。