质量负责人

【岗位职责】

1.质量体系搭建与合规保障：全面负责公司质量管理工作，建立并持续优化覆盖研发、临床及MAH商业化的全球质量体系，确保符合NMPA、FDA、ICH等法规要求；主导GMP文件编制及B类药品生产许可证申请与药监现场核查，统筹全业务链法规符合性及监管检查应对。

2.CDMO管理与委托生产全程管控：主导CDMO（原液及制剂）的准入评估、年度GMP审计与质量协议签订，全程监控技术转移与跨场地委托生产，确保受托方质量责任落实，审核工艺验证、稳定性等关键质量文件。

3.产品放行与注册申报质量支持：独立履行质量授权人职责，承担产品上市放行的终审职责；配合BLA注册申报，撰写药学委托生产相关资料，牵头NMPA注册核查、飞行检查迎审及整改工作。

4.质量风险管理与产品生命周期管控：统筹偏差、变更、OOS/OOT及CAPA管理，推动质量风险全周期应用；负责年度产品质量回顾、药物警戒对接、质量投诉处理与产品召回等重大质量决策与事件。

5.质量文化赋能与体系持续改进：建立并实施覆盖研发与生产的质量培训体系，强化全员GMP意识与合规文化，通过内部自检与管理评审驱动质量体系持续提升。

【任职要求】

1．生物、制药、药学相关本科及以上学历

2．5 年以上生物制品3 年及以上无菌制剂质量管理经验

3．有 MAH 持证、B 证办理、CDMO 委托生产、生物药 BLA 注册核查落地经验优先

4．精通药典三部、基因治疗指导原则、病毒类产品 GMP 法规；可兼任质量受权人

5．无药监处罚不良记录